AB’nin ilaç düzenleyicisi, Sanofi’nin Covid-19 aşısını ön değerlendirmeye aldı
EMA’dan yapılan açıklamada, “Vidprevtyn” isimli aşının değerlendirmesiyle ilgili kararın, birinci laboratuvar sonuçları ve yetişkinlerdeki erken klinik çalışmaları sonuçları temelinde alındığı belirtildi.
Açıklamada, resmi pazar yetki başvurusu için kâfi ispat elde edilinceye kadar değerlendirmenin süreceği kaydedildi. Aşının aktifliği, güvenliği ve kalitesi konusundaki değerlendirmenin ne kadar süreceği konusunda bilgi verilmedi.
SARS-CoV-2 virüsüne karşı bedende müdafaa sağlaması beklenen protein temelli aşı, virüsün yüzeyinde bulunan “spike” ismi verilen proteinin laboratuvarda geliştirilmiş versiyonunu içeriyor. Aşıda birebir vakitte aşıya bağışıklık yansısını güçlendirmeye yardımcı olan bir “adjuvan” (destekleyici madde) bulunuyor.
Bedene aşı yapıldığında bağışıklık sistemi “spike” proteinini “yabancı” olarak belirliyor ve buna karşı antikor oluşturuyor. Beden daha sonra SARS-CoV-2 virüsüyle karşılaştığında bağışıklık sistemi virüse karşı kendisini muhafazaya hazır oluyor.
Daha evvel onay verdiği aşıları da ön kıymetlendirme sürecinden geçiren EMA’nın şu anda ön değerlendirmesine devam ettiği aşılar Sinovac, Curevac, Novavax, Sputnik V. AB’de şu ana kadar BioNTech-Pfizer, AstraZeneca, Moderna ve Johnson and Johnson aşılarına kullanım onayı verilmişti.
Sanofi Pasteur şirketi, İngiliz ilaç firması GSK ile geliştirilen aşının Faz 3 çalışmalarına mayıs sonunda başlamıştı. İlaç firmaları, aşının 2021’in dördüncü çeyreğinde onay almasının beklendiğini açıklamıştı.
AB’nin Sanofi-GSK ile 300 milyon doz aşı satın olmak üzere mutabakatı bulunuyor.
Cumhuriyet
